2024 FDA指南：M15模型知情药物开发的一般原则

2024-12-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

该指南草案讨论了模型知情药物开发（MIDD）的多学科原则。这包括有关 MIDD 规划、模型评估和证据文档的建议。

中文标题：

英文标题：

M15 General Principles for Model-Informed Drug Development

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-12-26

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“M15 Model Informed Drug Development（模型知情药物开发的 M15 一般原则）”的行业指南草案。该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南草案讨论了模型知情药物开发（MIDD）的多学科原则。这包括有关 MIDD 规划、模型评估和证据文档的建议。该指南草案还包括一个用于评估 MIDD 证据的统一框架。该指南草案旨在促进对 MIDD 及其相关证据的多学科理解、适当使用和统一评估。