《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

2023-01-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中国新药杂志发表于安徽省

为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-01-30

简要介绍：

为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部分重点问题进行了详细解读，以便业界在开发和研究体内基因治疗产品时更好地理解和参考该指南技术的要求，促进体内基因治疗产品的上市申请。

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