真实世界证据支持药物研发的基本考虑

2019-05-29 国家药品监督管理局 CDE

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)鼓

中文标题:

真实世界证据支持药物研发的基本考虑

发布机构:

国家药品监督管理局

发布日期:

2019-05-29

简要介绍:

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
       为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起3个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:赵骏、高丽丽
       联系方式:zhaojun@cde.org.cngaoll@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。

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