M12药物相互作用研究

2024-07-31 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供题为“M12 药物相互作用研究”的行业最终指南和题为“M12 药物相互作用研究：问答”的补充文件。

中文标题：

M12药物相互作用研究

英文标题：

M12 Drug Interaction Studies

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-31

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供题为“M12 药物相互作用研究”的行业最终指南和题为“M12 药物相互作用研究：问答”的补充文件。指导意见和补充问答文件是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南就评估研究药物的酶和转运蛋白介导的药代动力学药物相互作用潜力提供了一般性建议。补充问答文件澄清了指南中涵盖的与药物相互作用评估相关的一些概念。该指南旨在协调在开发研究药物时设计、实施和解释药物间相互作用的体外和临床评估的区域建议。该指南取代了2022年8月29日发布的指南草案“M12 药物相互作用研究”。