生物类似药临床药理学研究技术指导原则

2022-02-17 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。

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生物类似药临床药理学研究技术指导原则

发布日期:

2022-02-17

简要介绍:

  近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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