FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

中文标题:

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

英文标题:

FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的审查收取用户费用, 包括 De Novo 分类请求(De Novo requests)。

从用户费用中获得的额外资金将使 FDA 与行业合作,改进设备审查过程,以满足某些绩效目标,并实施医疗器械审查过程的改进。 针对 2018-2022 财年收到的 De Novo 请求,在 MDUFA IV 下谈判并同意了绩效目标。 这些绩效目标和流程改进在卫生与公众服务部部长(秘书)给国会的 MDUFA IV 承诺信中进行了概述,并在文件中进行了进一步描述。

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