FDA：513(f)(2) 条从头分类过程（自动 III 类指定的评估）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件的目的是为根据《联邦食品、药品和化妆品》第 513(f)(2) 条提交和审查 De Novo 分类请求（以下简称“De Novo 请求”）的流程提供指导。 法案（FD&a
中文标题：
FDA：513(f)(2) 条从头分类过程（自动 III 类指定的评估）
英文标题：
De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本文件的目的是为根据《联邦食品、药品和化妆品》第 513(f)(2) 条提交和审查 De Novo 分类请求（以下简称“De Novo 请求”）的流程提供指导。 法案（FD&C 法案），也称为 De Novo 分类过程。 该过程为一般控制或一般和特殊控制为安全性和有效性提供合理保证，但没有合法销售的预测设备的医疗器械提供了进入 I 类或 II 类分类的途径。
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