FDA工业指南：罕见病：行业药物开发中的常见问题
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
中文标题：
FDA工业指南：罕见病：行业药物开发中的常见问题
英文标题：
Rare Diseases: Common Issues in Drug Development Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇到过，但在罕见病的背景下，这些问题通常更难解决。 通常是有限的医学和科学知识、自然史数据和药物开发经验。
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