上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
2019-10-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
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上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
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2019-10-30
简要介绍：
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
国家药监局
2019年5月23日
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