提升早期剂量探索临床试验的报告质量和影响力：CONSORT剂量探索扩展指南（CONSORT-DEFINE）
2025-10-01 Equator Network 英国医学杂志 发表于上海
CONSORT剂量探索扩展指南（DEFINE）将该指南（新增21项并修改19项）扩展至采用中期剂量递增或递减策略的早期剂量探索试验。
中文标题：
提升早期剂量探索临床试验的报告质量和影响力：CONSORT剂量探索扩展指南（CONSORT-DEFINE）
英文标题：
Enhancing reporting quality and impact of early phase dose-finding clinical trials: CONSORT Dose-finding Extension (CONSORT-DEFINE) guidance
发布机构：
发布日期：
2025-10-01
简要介绍：
CONSORT（试验报告统一标准）2010声明是已完成随机试验报告的标准指南。CONSORT剂量探索扩展指南（DEFINE）将该指南（新增21项并修改19项）扩展至采用中期剂量递增或递减策略的早期剂量探索试验。此类试验通常侧重于安全性、耐受性、活性，并为进一步的临床开发推荐给药方案和时间安排。这些试验报告通常不充分，影响了其信息量，并使基于证据的决策变得困难。CONSORT-DEFINE指南旨在制定一份国际共识驱动的早期剂量探索试验报告指南，以提高报告的透明度、完整性和可重复性，并促进结果的解读。 CONSORT-DEFINE 指南为早期剂量探索试验中应报告的重要项目提供了建议，以提高结果的清晰度、可重复性、信息量和实用性。
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bmj-2023-076387.full.pdf
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