FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。

中文标题:

FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

英文标题:

Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。 根据治愈法案的要求,本指南讨论了在药物和生物制品的开发和监管审查中使用新的试验设计,申办者如何获得与建模和模拟相关的技术问题的反馈,以及定量和定性的类型 应提交审查的信息。 与《治愈法案》第 3021 节中规定的任务相关的其他建议在 FDA 的药物和生物制剂临床试验适应性设计指南(参考文献 1)中得到解决。 本指南完成了 2019 年 9 月的同名指南草案。

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