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2026 FDA指南：临床决策支持软件

2026-01-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

临床决策

本指南提供了许多FDA打算考虑不同类型软件功能的例子，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。

中文标题：

2026 FDA指南：临床决策支持软件

英文标题：

Clinical Decision Support Software

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-01-29

简要介绍：

21世纪治愈法案（简称“治愈法案”）第3060（a）条于2016年12月13日颁布，修订了《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）第520条，将某些医疗软件功能，包括某些决策支持软件，排除在FD&C法案第201（h）条下对设备的定义之外。本指导澄清了FDA关于哪些临床决策支持（CDS）软件功能类型，这些功能在FD&C法案第520（o）（1）（E）条款（“非器械CDS标准”）标准中被排除在器械定义之外。该指导进一步澄清，FDA现有的数字健康政策仍适用于符合设备定义的软件功能，包括那些旨在供患者或护理人员使用的软件功能。本指南提供了许多FDA打算考虑不同类型软件功能的例子，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。

相关资料下载：
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