2026 FDA指南：指定医疗气体认证流程

2026-02-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于河南省

该指导说明了FDA如何管理认证流程，并描述了指定医疗气体（DMGs）的年度报告要求。

中文标题：

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-02-11

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA、机构或我们）宣布发布一份名为《指定医疗气体认证流程》的行业指导草案。该指导说明了FDA如何管理认证流程，并描述了指定医疗气体（DMGs）的年度报告要求。具体来说，指导讨论了哪些产品符合DMG资格，谁必须提交认证请求，哪些信息需要提交，以及FDA将如何评估和处理该请求。本草案指导旨在反映多个领域的新规和修订，以适当减轻医疗气体行业的监管负担。该草案指导修订并取代了2015年11月发布、于2025年12月18日撤回的同名草案指导。