FDA:人类视网膜疾病的基因治疗

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议,用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同,包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍

中文标题:

FDA:人类视网膜疾病的基因治疗

英文标题:

Human Gene Therapy for Retinal Disorders

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议,用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同,包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍,通常伴有进行性视力丧失。 本指南侧重于针对视网膜疾病的 GT 产品的特定问题,并提供与此类 GT 产品的产品开发、临床前测试和临床试验设计相关的建议。 本指南完成了 2018 年 7 月的同名指南草案。

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