FDA：人类视网膜疾病的基因治疗
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍
中文标题：
FDA：人类视网膜疾病的基因治疗
英文标题：
Human Gene Therapy for Retinal Disorders
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍，通常伴有进行性视力丧失。 本指南侧重于针对视网膜疾病的 GT 产品的特定问题，并提供与此类 GT 产品的产品开发、临床前测试和临床试验设计相关的建议。 本指南完成了 2018 年 7 月的同名指南草案。
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