创新医疗器械临床研究方法学框架解读
2022-05-25 四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心 中国胸心血管外科临床杂志
创新医疗器械的上市审批和临床应用，需基于高质量临床研究，证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo
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创新医疗器械临床研究方法学框架解读
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2022-05-25
简要介绍：
创新医疗器械的上市审批和临床应用，需基于高质量临床研究，证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Long-term follow-up）协作网在IDEAL框架与推荐的基础上扩展形成了适用于创新医疗器械全生命周期评价的IDEAL-D方法学框架，其包括临床前开发阶段、设计阶段、探索阶段、评价阶段和长期随访阶段共5个阶段。本文旨在基于IDEAL框架与推荐（2019年版），对IDEAL-D框架各阶段评价的目的、内容、设计等进行解读，为创新医疗器械临床研究的设计和开展提供可操作的方法学指导。
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