2025 FDA：证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究必要性的最新建议
2025-10-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南草案描述了有关比较临床研究或具有疗效终点的研究（比较疗效研究或 CES）的考虑因素，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性。
中文标题：
2025 FDA：证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究必要性的最新建议
英文标题：
Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies
发布机构：
发布日期：
2025-10-29
简要介绍：
本指南草案描述了有关比较临床研究或具有疗效终点的研究（比较疗效研究或 CES）的考虑因素，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性，以便根据《公共卫生服务法》（PHS 法）提交上市申请。
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相关资料下载：
64002328dft.pdf
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