2025 FDA指南：降低脓毒症相关病原体通过人体细胞、组织以及细胞和组织产物（HCT/PS）传播风险的建议

2025-03-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南取代了2007年8月指南“人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/PS）供体资格确定，行业指南”中包含的有关脓毒症的信息，更新了在筛选供体的脓毒症临床证据和临床体征时确定供体资格的建议。

中文标题：

英文标题：

Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-03-02

简要介绍：

我们FDA发布本指南，旨在帮助您（确定捐献者资格的企业）了解《联邦法规》第21篇第1271部分C子部分（《美国联邦法规》第21卷第1271部分C子部分）中的要求。《美国联邦法规》第21卷第1271部分C子部分规定的法规规定了确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/P）供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。本指南取代了2007年8月指南“人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/PS）供体资格确定，行业指南”（2007 年 8 月 HCT/P DE 指南）中包含的有关脓毒症的信息，更新了在筛选供体的脓毒症临床证据和临床体征时确定供体资格的建议。

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