2026 FDA指南：上市后妊娠安全性研究
2026-05-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在为申办方及研究人员提供建议，指导其如何设计研究方案，评估妊娠女性暴露于 FDA 监管的药品及生物制品后的妊娠结局，即开展上市后阶段的妊娠安全性研究。
中文标题：
2026 FDA指南：上市后妊娠安全性研究
英文标题：
Postapproval Pregnancy Safety Studies
发布机构：
发布日期：
2026-05-08
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA，简称该局）现发布定稿版行业指南，文件名称为《上市后妊娠安全性研究》。
本指南旨在为申办方及研究人员提供建议，指导其如何设计研究方案，评估妊娠女性暴露于 FDA 监管的药品及生物制品后的妊娠结局，即开展上市后阶段的妊娠安全性研究。
本指南为 2019 年 5 月 9 日发布的同名指南草案的最终定稿版本。
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相关资料下载：
Postapproval Pregnancy Safety Studies.pdf
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