抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)

2020-06-03 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着肿瘤治疗手段逐渐丰富,患者生存期不断延长,越来越多的医学影像评估结果的替代终点,成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差

中文标题:

抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2020-06-03

简要介绍:

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着肿瘤治疗手段逐渐丰富,患者生存期不断延长,越来越多的医学影像评估结果的替代终点,成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差增加、评估变异增大,最终影响临床试验结果,因而临床试验影像程序的标准化十分重要。目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步规范行业操作,明确技术标准,我中心起草了《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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       联系人:周明、陈东梅
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