中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读

2022-11-08 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 药物评价研究

为推动和规范中国放射性诊断药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑,提出了需关注

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中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读

发布日期:

2022-11-08

简要介绍:

为推动和规范中国放射性诊断药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑,提出了需关注的受试物特别要求、扩展的单次给药毒性试验的适用条件及具体技术要求,阐述了该类药物遗传毒性、生殖毒性、致癌性、辐射安全性评估的考虑因素等。介绍该指导原则起草背景及过程,包括非临床评价常见问题、经业界讨论达成的基本考虑与共识、征求意见情况,同时还介绍指导原则主要内容和关注点解析,提出指导原则实施的当前考虑(非临床研究时间安排),以促进业界对该指导原则的理解和运用。 

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