需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）

2026-02-03 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发表于上海

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，公开征求意见。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2026-02-03

简要介绍：

各有关单位：

　　为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，我中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。