涉及人工智能干预的临床试验设计规范:SPIRIT-AI扩展

2020-09-08 Nat Med . 2020 Sep;26(9):1351-1363. doi: 10.1038/s41591-020-1037-7.

SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议,以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(AI)的干预措施

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涉及人工智能干预的临床试验设计规范:SPIRIT-AI扩展

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2020-09-08

简要介绍:

SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议,以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(AI)的干预措施需要进行严格的前瞻性评估,以证明其对健康结果的影响。 SPIRIT-AI(标准方案项目:介入试验-人工智能的建议)扩展是一项新的报告指南,用于评估具有AI成分的干预措施的临床试验方案。它是与随附的试验报告声明同时开发的:CONSORT-AI(综合报告试验-人工智能标准)。两项指南都是通过分阶段的共识过程制定的,该过程包括文献审查和专家咨询,以产生26个候选项目,国际多利益相关方小组在德尔菲两阶段调查(103个利益相关方)中进行了磋商,并在共识会议上达成了共识。 (31个利益相关者),并通过清单试点(34个参与者)进行完善。 SPIRIT-AI扩展包括15个新项目,这些项目被认为对AI干预的临床试验方案足够重要。除SPIRIT 2013核心项目外,还应定期报告这些新项目。 SPIRIT-AI建议调查人员对AI干预进行清晰的描述,包括使用所需的说明和技能,将集成AI干预的环境,输入和输出数据处理的注意事项,人与AI的交互和分析错误案例。 SPIRIT-AI将帮助提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性。它的使用将帮助编辑和同行评审以及普通读者理解,解释和严格评估计划中的临床试验的设计和偏倚风险。

相关规范:

涉及人工智能干预的临床试验报告规范:CONSORT-AI扩展

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