药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）

2025-12-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

二氧化碳

为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》等。

中文标题：

关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2025-12-15

简要介绍：

为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=1765781197699034923.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=1765781183905095533.docx), AttachmentFileName(sort=3, fileName=1765781191131095005.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=bbb9b1c00ae07026, title=关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, authorId=0, author=, summary=为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》等。, cover=https://img.medsci.cn/202191/1630490871209_2051781.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=4805, associationName=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, associationIntro= , copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Dec 15 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。</p> <p>　　特此通告。</p>, tagList=[TagDto(tagId=35904, tagName=二氧化碳)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=35904, articleKeyword=二氧化碳, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=35904, guiderKeyword=二氧化碳, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=864, appHits=18, showAppHits=0, pcHits=29, showPcHits=846, likes=0, shares=8, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Dec 26 19:50:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-12-15, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Wed Dec 24 17:43:29 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯平台小助手, updatedTime=Fri Dec 26 10:19:15 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=1765781197699034923.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=1765781183905095533.docx), AttachmentFileName(sort=3, fileName=1765781191131095005.docx)])
1765781197699034923.docx
下载请点击：
1765781183905095533.docx
下载请点击：
1765781191131095005.docx
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 · 2020-06-17

拓展阅读

APRV模式有助于减轻二氧化碳潴留吗?

通过这些机制，APRV能够有效地促进CO2的清除，尤其是在那些对传统通气模式反应不佳的患者中。然而，APRV的使用需要根据患者的具体情况进行个性化调整，以确保安全和有效。

研究人员利用Masimo Root®先进的多模式监测功能研究胸腔镜手术期间不同通气策略对脑氧合的影响

调整呼吸机参数使EtCO2达到39-45mmHg比32-38mmHg更能改善脑氧合，从而发挥大脑保护作用，对接受VATS的OLV患者的术后早期认知功能产生重大影响。

AJRCCM：吸入气中加入5%CO2可预防肺动脉结扎猪模型的肺损伤

机械通气可导致左肺动脉结扎的健康猪在48小时内发生双侧肺损伤，而吸入5%二氧化碳可防止肺损伤。

Anesth：术中呼气末二氧化碳与术后恶心呕吐风险的关系

接受妇科手术的患者被认为是术后恶心呕吐(PONV)的高危人群。本研究旨在评估术中呼气末二氧化碳(ETCO2)与妇科开腹手术患者发生PONV的风险之间的关系。

PNAS：高浓度二氧化碳为何引起焦虑？

拥挤的办公室中的CO2浓度易高于1%，人会感到烦躁和心悸；密闭卧室中一晚蓄积的CO2浓度常高于2%，人会感到气喘、焦虑、睡不醒。实际上，空气中CO2含量仅为0.03%，在我们所处的环境中却高出几百倍！焦虑和气喘是血管对高浓度CO2作出的自我保护机制，提示环境可能有潜在的危险；而这种脑血管响应性的丧失将导致一系列呼吸系统疾病和焦虑症的产生。加州大学的Markus Schwaninger课题组近日在P

J Am Acad Dermatol：还为大肚腩烦恼？二氧化碳疗法有望拯救

在一项新的研究中，来自美国西北大学的研究人员开展了首个测试通过二氧化碳气体注射---也被称作二氧化碳疗法（carboxytherapy）---来降低腹部脂肪效果的随机对照临床试验，结果发现这种新技术消除了胃部周围的脂肪。不过，这种变化是适度的，并没有导致长期的脂肪减少。相关研究结果近期发表在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上，论文标题

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 · 2020-06-17