2024 FDA指南：提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的临床试验数据集的技术规范
2025-01-09 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范，这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 药物申请的一部分。
中文标题：
2024 FDA指南：提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的临床试验数据集的技术规范
英文标题：
Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
发布机构：
发布日期：
2025-01-09
简要介绍：
本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范，这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 药物申请的一部分。2023 年引入了修订后的 NASH 命名法。NASH 的新命名法是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH），组织病理学标准没有变化。FDA 认为 NASH 一词可与 MASH 互换，并在新命名法普遍接受之前在本指南中保留了 NASH 的先前命名法。本指南不为治疗 NASH 的药物的临床开发或潜在药物性肝损伤的评估提供建议。
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48947138fnl_1.pdf
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