FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案（修订版 3）的新的和修订的问答（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议
中文标题：
FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案（修订版 3）的新的和修订的问答（草案）
英文标题：
New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议的可互换产品的开发，并描述 FDA 对 BPCI 法案添加的某些法定要求的解释。
本指导文件草案修订了 2018 年 12 月 12 日发布的题为“关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的新的和修订的问答草案（修订版 2）”的指导文件草案，以保留适当的问答草案。
相关资料下载：
1.pdf
1.pdf
下载请点击：
