2025 WHO：全球智能-药物警戒策略

2025-11-07 世界卫生组织 WHO官网发表于上海

对受监管医疗产品（药品、疫苗和其他保健品）的信任保护健康，多是基于几个原则：评估前上市许可、对制造设施的永久监督和在整个产品生命周期中对收益/风险平衡进行永久评估。

中文标题：

英文标题：

The global smart pharmacovigilance strategy

发布机构：

世界卫生组织

发布日期：

2025-11-07

简要介绍：

对受监管医疗产品（药品、疫苗和其他保健品）的信任保护健康，多是基于几个原则：评估前上市许可、对制造设施的永久监督和在整个产品生命周期中对收益/风险平衡进行永久评估。科学处于这个生态系统的最前沿，监管的透明度程序在建立急需的社会信任方面发挥着至关重要的作用。每件产品的背后都有一个系统，该系统不仅必须保证其质量和有效性，而且它的安全性。很多时候，药物警戒和更广泛的监管职能分散、资金不足或与更广泛的卫生脱节基础设施，留下数百万人——特别是在低收入和中等收入国家—— 面临可避免的风险。COVID-19 大流行是一次全球压力测试，残酷地暴露了这些脆弱性，并强调迫切需要有弹性、可靠、敏捷和负责任的监管体系。目前制定全球智能药物警戒战略是为了应对应对这些挑战。它建立在一个简单但强大的理念之上：安全系统不会需要复杂才能有效——它们需要智能设计，才能构建药物警戒系统不仅具有功能性，而且具有战略性、可持续性、并根据国家优先事项量身定制。它不是一个严格的清单，而是一个实用的框架帮助各国确定优先次序、建设能力并将可持续药物警戒纳入监管体系以及由现实世界经验塑造的更广泛的卫生系统。愿景很明确：培养强大的药物警戒和监管体系，适应性和可信度——保证世界各地的每个人都能公平获得负担得起的、有质量保证的健康产品的系统。这不仅是一个技术优先事项但也是一个伦理上的当务之急，特别是在获得基本卫生方面存在差异的情况下产品持续存在，全球健康挑战不断演变。摘自2018年国际药品监管会议的建议都柏林（爱尔兰）当局（ICDRA）迄今为止，历届论坛都设立了对拟议改进的紧迫感。全球智能药物警戒战略代表了全面协调，将现有建议移至适应性框架下，该框架建立基于风险的优先级，满足解决创新和实施的需求在全球多边合作机制中建立依赖机制。该战略不仅仅是一种渐进式变革，还侧重于风险的中心地位在全球体系中进行管理，以多边合作为基础，集体合作归监管机构和利益相关者所有。