2025 FDA：M11 技术规范：临床电子结构化协调方案
2025-06-05 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“M11 技术规范：临床电子结构化协调方案 （CeSHarP）”的修订技术规范草案和标题为“M11 模板”的补充文件。
中文标题：
2025 FDA：M11 技术规范：临床电子结构化协调方案
英文标题：
M11 Technical Specification: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol
发布机构：
发布日期：
2025-06-05
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“M11 技术规范：临床电子结构化协调方案 （CeSHarP）”的修订技术规范草案和标题为“M11 模板”的补充文件。修订后的技术规范和模板草案是在国际人用药品技术要求协调委员会 （ICH） 的主持下编写的。修订后的技术规范草案建议使用开放的非专有标准来实现临床方案信息的电子交换。该模板标识标题、常用文本以及一组数据字段和术语，这些字段和术语将成为数据交换效率的基础。这些 ICH 文件为临床试验方案信息的内容和交换创建了国际标准，促进了监管机构、申办方、伦理监督机构、研究人员和其他利益相关者的审查和评估。此修订后的技术规范草案和更新的模板修订并替换了 2022 年 12 月发布的相同标题的草案版本。
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相关资料下载：
59803010dft-m11_technical_specification_clinical_electronic_structured_harmonisation_protocol_0.pdf
59803010dft-m11_technical_specification_clinical_electronic_structured_harmonisation_protocol_0.pdf
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