注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）

中文标题：

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2020-08-27

简要介绍：

注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：孙艳喆、耿莹
       联系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月27日

相关资料下载：