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2026 FDA指南：评估经皮和局部给药系统对ANDA的粘连性

2026-08-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

经皮给药

本指导为设计和开展评估经皮或外用递送系统（统称为TDS）粘附性能的研究提供了建议。

中文标题：

2026 FDA指南：评估经皮和局部给药系统对ANDA的粘连性

英文标题：

Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-08-03

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布一份最终指导，题为《评估经皮及局部给药系统对ANDAs的粘连性》。本指导为设计和开展评估经皮或外用递送系统（统称为TDS）粘附性能的研究提供了建议。根据通用 TDS 产品开发项目的目标，申请人可选择仅评估 TDS 附着性的研究，或在联合目的的研究中评估（例如，结合药物动力学（PK）终点同时评估粘附性和生物等效性（BE）的研究）。本指南中的建议涉及支持简短新药申请（ANDA）提交的研究。该指导取代了2023年4月13日发布的草案（修订版2）《评估ANDAs经皮及局部递送系统的粘附性》。

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Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs.pdf
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