【英文】ICH《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》

2023-04-28 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。现对S12

中文标题:

【英文】ICH《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》

发布日期:

2023-04-28

简要介绍:

       为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。现对S12实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

       如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=S12英文版.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=c97081c003231a6c, title=【英文】ICH《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary= 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。现对S12, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668019407763_4754896.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Apr 28 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。现对S12实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。</p>, tagList=[TagDto(tagId=1542, tagName=基因治疗)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=1542, articleKeyword=基因治疗, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=1542, guiderKeyword=基因治疗, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=1, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=2584, appHits=17, showAppHits=0, pcHits=58, showPcHits=2562, likes=0, shares=6, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Sun Jul 09 23:53:12 CST 2023, publishedTimeString=2023-04-28, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=6, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Sun Jul 09 23:55:07 CST 2023, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Sat Jan 06 20:57:00 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=S12英文版.pdf)])
S12英文版.pdf
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

杨丽萍团队《自然·通讯》发表基于基因编辑技术的结晶样视网膜变性基因治疗最新研究成果

该研究完成了BCD基因编辑治疗的概念验证,在遗传性视网膜疾病治疗技术领域再次实现突破性进展,为实现未来一次给药终生治愈的美好愿景奠定技术基础。

BMJ:中国学者,人脐带间充质干细胞治疗阿尔波特综合征肾功能障碍

该研究旨在评估静脉输注人脐带间充质干细胞(hUC-MSC)对于 AS 儿童安全、可行且耐受性良好的假设。

Nat. Commun: 利用全人肝脏异位常温灌注进行临床前 AAV 载体评估

这项研究证明了使用常温肝脏灌注作为肝脏基因疗法早期测试模型的潜力。研究结果提供了初步见解,有助于制定更有效的转化策略。

Nature Communications: 用于腺相关病毒基因治疗的人源化小鼠模型

随着基因治疗技术的迅速发展,人们对于治疗基因相关疾病的方法和效果越来越感兴趣。然而,评估基因治疗策略的有效性往往需要进行大量的动物实验,而常规的小鼠模型由于其与人类生物学特征的差异,限制了其在基因治疗

Lancet:舒易来教授发表全球首个遗传性耳聋基因治疗临床试验结果

先天性耳聋患者全球高达2600万,我国每年新生约3万聋儿,其中60%与遗传因素也就是基因缺陷相关,严重阻碍了儿童言语、认知以及智力发育。然而,目前临床上尚无任何治疗药物。

Lancet:全球首个!复旦大学舒易来等多团队合作开发新的治疗方法,首次使耳聋患者的听力恢复

该研究发现AAV1-hOTOF基因治疗是一种安全有效的治疗常染色体隐性耳聋的新方法。

2018 专家共识:儿童接受嵌合抗原受体T细胞治疗管理指南

国外血液科相关专家小组 · 2018-08-02

基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-09-14

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-02-10

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-06-04

ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》(step 3征求意见)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-08-11

FDA指导原则:细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2021-10-01