政策人文指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 政策人文指南

关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-29 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

药物上市

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。

中文标题：

关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-09-29

简要介绍：

为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=c9b371c00a555e03, title=关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。, cover=https://img.medsci.cn/Random/doctor-examining-medical-report-PJUYHWX.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Sep 29 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。</p>, tagList=[TagDto(tagId=508799, tagName=药物上市)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=508799, articleKeyword=药物上市, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=508799, guiderKeyword=药物上市, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=388, appHits=11, showAppHits=0, pcHits=64, showPcHits=377, likes=0, shares=4, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Sep 30 14:00:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-09-29, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=吾乃喵大人, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=吾乃喵大人, createdTime=Mon Sep 29 15:48:14 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Mon Sep 29 20:26:52 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf)])
《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
下载请点击：
《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
下载请点击：
《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题