2025 FDA指南：针对仿制药中用于静脉、眼科或耳科的pH调节员豁免申请的考虑
2025-11-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了FDA如何评估对第一季度或第二季度pH调整师差异的机构豁免要求的申请，包括关于支持此类豁免请求应提供何种信息的建议。本指导定稿于2022年4月14日发布的同标题草案指导。
中文标题：
2025 FDA指南：针对仿制药中用于静脉、眼科或耳科的pH调节员豁免申请的考虑
英文标题：
Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use
发布机构：
发布日期：
2025-11-17
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布一份最终指导，题为《针对用于静脉、眼科或耳科的仿制药产品pH调节员豁免申请的考虑》。本指导旨在帮助简略新药申请（ANDA）申请人参考用于静脉注射、眼科或耳科的药物，申请在pH调整员方面质性（Q1）或定量（Q2）与参考药品（RLD）不同的药物。本指南描述了FDA如何评估对第一季度或第二季度pH调整师差异的机构豁免要求的申请，包括关于支持此类豁免请求应提供何种信息的建议。本指导定稿于2022年4月14日发布的同标题草案指导。
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54495201FNL-Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use.pdf
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