古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

2021-10-14 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

中文标题:

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

发布日期:

2021-10-14

简要介绍:

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

相关:

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行).pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=caa821c00220e13f, title=古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行), enTitle=, guiderFrom=CDE, authorId=0, author=, summary=为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复, cover=, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Oct 14 00:00:00 CST 2021, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。</p> <p>相关:</p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=460111c002205ebc" target="_blank" rel="noopener">古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿)</a>&nbsp;</p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=acbfc1c002206a28" target="_blank" rel="noopener">按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)</a></p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=231831c002206020" target="_blank" rel="noopener">中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南</a></p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=acbfc1c002206a28" target="_blank" rel="noopener">按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)</a></p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=9b4231c00220e075" target="_blank" rel="noopener">中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)</a></p> <p><a href="https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=caa821c00220e13f" target="_blank" rel="noopener">古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)</a></p>, tagList=[TagDto(tagId=60103, tagName=经典名方)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=37, categoryName=中医科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=20, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=8611, appHits=24, showAppHits=0, pcHits=1041, showPcHits=8584, likes=0, shares=1, comments=2, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Oct 15 18:32:11 CST 2021, publishedTimeString=2021-10-14, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=4754896, editor=小小医者, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=小小医者, createdTime=Fri Oct 15 18:32:07 CST 2021, updatedBy=4754896, updatedName=小小医者, updatedTime=Fri Jan 05 08:33:55 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行).pdf)])
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行).pdf
下载请点击:
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1215739, encodeId=2f9f1215e3996, content=服务态度好, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=38, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=1fe78142898, createdName=ms2000000656448171, createdTime=Sat Apr 30 06:11:48 CST 2022, time=2022-04-30, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1069307, encodeId=3825106930ef0, content=中医yyds, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=87, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://img.medsci.cn/20210202/2681af985ccd40b39ded51cfc32bd904/6cc1c39e053b404eaf7399f7fc051ccb.jpg, createdBy=5d105458123, createdName=冷浩厦, createdTime=Thu Nov 11 16:46:35 CST 2021, time=2021-11-11, status=1, ipAttribution=)]
    2022-04-30 ms2000000656448171

    服务态度好

    0

  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1215739, encodeId=2f9f1215e3996, content=服务态度好, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=38, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=1fe78142898, createdName=ms2000000656448171, createdTime=Sat Apr 30 06:11:48 CST 2022, time=2022-04-30, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1069307, encodeId=3825106930ef0, content=中医yyds, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=87, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://img.medsci.cn/20210202/2681af985ccd40b39ded51cfc32bd904/6cc1c39e053b404eaf7399f7fc051ccb.jpg, createdBy=5d105458123, createdName=冷浩厦, createdTime=Thu Nov 11 16:46:35 CST 2021, time=2021-11-11, status=1, ipAttribution=)]
    2021-11-11 冷浩厦

    中医yyds

    0