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关于公开征求《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2026-04-13 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

抗体偶联放射性核素药物

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

中文标题：

关于公开征求《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2026-04-13

简要介绍：

抗体偶联放射性核素药物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特异性抗原的抗体与双功能螯合剂偶联后经放射性核素标记而成的一类生物制品。为鼓励和促进ARC药物的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

相关资料下载：
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《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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