胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

2022-03-10 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-03-10

简要介绍：

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年3月10日

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