FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容

中文标题：

FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容

英文标题：

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA 或机构）规定了向 FDA 提交某些提交类型的电子格式，此类提交类型的内容必须以 FDA 指定的格式以电子方式提交。本指南描述了根据 FD&C 法案第 745A(a) 节以电子方式提交风险评估和缓解策略 (REMS) 文件内容的格式要求。本指南描述了 FDA 将如何实施 REMS 文件的电子提交要求，作为新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 和某些生物制剂许可申请（如下文第 III 节所述）的一部分（ BLA）。根据 FD&C 法案第 745A(a) 条，从本最终指南发布 24 个月后开始，REMS 文件必须以 SPL 格式提交给 FDA。

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