2026 FDA指南：生物类似药与可互换生物类似药产品：容器封闭系统及器件组成部分的考虑

2026-08-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本草案指南旨在帮助申请人开发拟议的生物类似药及可互换生物类似药产品的容器封闭系统和装置组成部件。

中文标题：

英文标题：

Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-08-03

简要介绍：

本草案指南旨在帮助申请人开发拟议的生物类似药及可互换生物类似药产品的容器封闭系统和装置组成部件。

相关资料下载：

GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=d6a631c005a09245, title=2026 FDA指南：生物类似药与可互换生物类似药产品：容器封闭系统及器件组成部分的考虑, enTitle=Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts, guiderFrom=FDA官网, authorId=0, author=, summary=本草案指南旨在帮助申请人开发拟议的生物类似药及可互换生物类似药产品的容器封闭系统和装置组成部件。, cover=https://img.medsci.cn/20260402/1775115139276_8538692.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商，其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Aug 03 00:00:00 CST 2026, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #2a2f45;">本草案指南旨在帮助申请人开发拟议的生物类似药及可互换生物类似药产品的容器封闭系统和装置组成部件。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=25222, tagName=生物类似药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=25222, articleKeyword=生物类似药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=25222, guiderKeyword=生物类似药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1223, appHits=15, showAppHits=0, pcHits=101, showPcHits=1208, likes=0, shares=7, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Mon Aug 10 09:20:00 CST 2026, publishedTimeString=2026-08-03, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Fri Aug 07 15:26:28 CST 2026, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯平台小助手, updatedTime=Fri Aug 07 18:29:47 CST 2026, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products.pdf)])

Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products.pdf

下载请点击：

评论区 (0)

#插入话题

插入图片

下载梅斯医学APP，方便讨论，随时阅读！立即前往下载 >>

内科

外科

专科科室

热点

按科室浏览

临床工具

科研工具

其他工具

科研数智化

真实世界研究解决方案

数字化学术传播解决方案

其它

药械指南

2026 FDA指南：生物类似药与可互换生物类似药产品：容器封闭系统及器件组成部分的考虑

相关指南

拓展阅读

科室

工具

服务