人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

2021-10-13 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

中文标题:

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-10-13

简要介绍:

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技术委员会意见后,形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现在中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

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