2026 FDA指南：生产与质量管理系统软件的计算机软件保证
2026-02-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了一种基于风险的方法，以建立对生产或质量管理系统自动化的信心，确定哪些地方可能需要额外严格性，以及可用于建立计算机软件保障的各种方法和测试活动。
中文标题：
2026 FDA指南：生产与质量管理系统软件的计算机软件保证
英文标题：
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
发布机构：
发布日期：
2026-02-03
简要介绍：
FDA发布本指南，旨在为用于医疗器械生产或质量管理体系的计算机及自动数据处理系统提供计算机软件保障的建议。本指南描述了一种基于风险的方法，以建立对生产或质量管理系统自动化的信心，确定哪些地方可能需要额外严格性，以及可用于建立计算机软件保障的各种方法和测试活动。FDA的目标是在遵守质量管理体系（QO）法规（21 CFR Part 820）的同时，帮助制造商生产高质量的医疗器械。本文件取代了2025年9月24日发布的最终指导意见《生产与质量系统软件的计算机软件保障》。
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相关资料下载：
guidance-computer-software-assurance-production-quality-system.pdf
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