生物制品注册受理审查指南（试行）
2025-02-09 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心官网 发表于上海
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》。
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生物制品注册受理审查指南（试行）
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发布日期：
2025-02-09
简要介绍：
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
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生物制品注册受理审查指南（试行）.pdf
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