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关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-09-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

药物免疫毒性

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性

中文标题：

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-09-30

简要介绍：

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

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《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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