FDA:用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们,FDA,正在为您,人类基因治疗研究性新药申请(IND)的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制(CMC)

中文标题:

FDA:用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

英文标题:

Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们,FDA,正在为您,人类基因治疗研究性新药申请(IND)的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制(CMC)信息的建议。 本指南的目的是告知申办者如何提供足够的 CMC 信息以确保研究产品的产品安全性、特性、质量、纯度和强度(包括效力)(21 联邦法规 (CFR) 312.23(a) (7)(i))。 本指南适用于人类基因治疗产品以及包含人类基因治疗与药物或设备组合的组合产品。

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