FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物
中文标题：
FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答
英文标题：
Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物仿制药的开发，并描述 FDA 对 BPCI 法案添加的某些法定要求的解释。
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