FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品
2022-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症
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FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品
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发布日期：
2022-10-17
简要介绍：
本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症，包括仅限于单个治疗阶段的适应症（例如，维持、移植准备方案等）。
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