2026 FDA指南：生物标志物的生物分析方法验证

2026-04-10 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指导帮助新药试验申请（IND）、新药申请申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、NDA和BLA补充剂以及缩写新药申请（ANDAS）的发起人验证用于评估生物标志物浓度的生物分析方法。

中文标题：

英文标题：

Bioanalytical Method Validation for Biomarkers

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-04-10

简要介绍：

本指导帮助新药试验申请（IND）、新药申请申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、NDA和BLA补充剂以及缩写新药申请（ANDAS）的发起人验证用于评估生物标志物浓度的生物分析方法。该指导还可指导用于非临床研究样本生物标志物浓度分析的生物分析方法的发展。

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