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生物制品变更受理审查指南（试行）

2021-06-21 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

生物制品

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受

中文标题：

生物制品变更受理审查指南（试行）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-06-21

简要介绍：

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件：生物制品变更受理审查指南（试行）
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年6月21日

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