《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》解读
2025-06-20 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 中药药理与临床 发表于上海
随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，并开展有针对性地研究，中药制剂质量必将不断得以提高。
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《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》解读
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发布日期：
2025-06-20
简要介绍：
研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求，对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展，具有十分重要的意义。本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的修订背景及其考虑，认为稳定性研究应进行整体质量评估，反映了中药质量控制研究的最新成果和行业发展的要求；客观真实呈现中药制剂稳定性研究结果，才能为中药制剂质量控制和稳定性研究提供可靠的基础，体现稳定性研究工作要求和价值，促进有针对性地开展制剂稳定性研究，以提高中药制剂质量；古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化技术要求的明确，有利于加快促进古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化研究；“包装材料和容器的确定”相关要求的细化，有利于更好开展相关研究工作。随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，并开展有针对性地研究，中药制剂质量必将不断得以提高。
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