2025 FDA指南：医疗器械使用费小企业资质和确定

2025-07-30 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本最终指南更新了该指南的先前版本，标题为“医疗器械用户费用小企业资格和认证；《工业、食品和药物管理局工作人员和外国政府指南》于2018年8月1日发布。

中文标题：

英文标题：

Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-07-30

简要介绍：

本最终指南更新了该指南的先前版本，标题为“医疗器械用户费用小企业资格和认证；《工业、食品和药物管理局工作人员和外国政府指南》于2018年8月1日发布。该指南包括描述FDA将如何确定小型企业是否遇到“财务困难”的更新，这将使该企业有资格获得注册费减免（“小企业注册费减免”）。该指南详细说明了寻求豁免的实体在决定是否授予小企业登记费豁免时可以提交的信息类型，供FDA考虑，包括位于没有国家税务机关的司法管辖区的实体。该指南也正在更新，以反映计划用单一组合表格（表格 3602N）替换表格 3602 和 3602A。

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