2025FDA指南：研究数据技术合规

2025-12-16 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的最新看法，本文为FDA发布的关于研究数据技术合规指南。

中文标题：

2025FDA指南：研究数据技术合规

英文标题：

Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-12-16

简要介绍：

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的最新看法。它不为任何人创造或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法符合相关法规的要求，您可以选择该方法。如果您想讨论替代方案，请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您无法确定合适的FDA工作人员，请发送电子邮件至 cder-edata@fda.hhs.gov 或 cber.cdisc@fda.hhs.gov。