FDA:在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试,以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR(参考文献 1)。 我们,FDA,正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商

中文标题:

FDA:在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试

英文标题:

Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试,以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR(参考文献 1)。 我们,FDA,正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商,在基于逆转录病毒载体的基因治疗产品的制造过程中以及在接受逆转录病毒载体的患者的后续监测过程中对 RCR 进行测试的建议 基于基因治疗的产品。 建议包括要测试的材料的标识和数量以及一般测试方法。 此外,还提供了用于监测患者在使用基于逆转录病毒载体的基因治疗产品后是否存在逆转录病毒感染证据的建议。

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